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廊坊医疗器械公司注册需要满足什么条件
作者:廊坊市金手指会计服务有限公司 时间:2020-12-13 13:20:00

与其它常见的公司形式不同,国家对经营二类医疗器械公司的审批是非常严格的。那么在廊坊医疗器械公司注册需要满足什么条件?具体的注册流程又是怎样的呢?和廊坊会计公司小编一起来了解一下吧!

廊坊医疗器械公司注册需要满足什么条件

一、廊坊一类医疗器械公司注册需要满足的条件

1、确认所经营的医疗器械属于一类。

2、有商用的注册地址。

3、能提供5-8个备选企业名称。

4、确认好法人、股东、监事、持股比例等重要信息。

二、廊坊二类医疗器械公司注册需要满足的条件

1、地址要求:办公区域面积不得低于40㎡(商务楼或门面房),仓库面积不得低于15㎡。

2、人员要求:医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;具有大专以上学历2名,作为质量管理员。

3、登记备案:开办二类医疗器械公司,需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案。

三、注册廊坊医疗器械公司的办理流程

(一)受理

1、申请人按照要求提供相应的材料报送当地(地市级)食品药品监督管理局医疗器械处。

2、检查材料完整性,符合要求的开具受理单,编注受理号转入审核流程;不符合要求的,不予受理。

(二)审核

1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。

2、根据国家有关法律、法规、法规性文件及相关标准等,对申请人提供的资料进行形式审查,签署初审意见,符合相关要求的,提出处理意见;不符合相关要求的,提出告知申办人补充资料或整改的具体建议。进入复审程序。

(三)复审

1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。

2、对审核资料进行复核并提出处理意见。

(四)审定

1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。

2、签发医疗器械产品注册证。

(五)发证、归档

打印医疗器械注册证后送受理厅,注册资料整理归档;不符合《医疗器械注册管理办法》要求的,不予发证,并书面说明理由;做出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。


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